近期有很多老板想進入三類醫療器械行業，進入其行業首先需要辦理三類醫療器械經營許可證，今天上海醫療小編給大家詳細介紹下三類醫療器械經營許可證辦理步驟和要點。
1、準備申請材料
    企業資質材料 ：提供企業營業執照原件及復印件，有分支機構的需提交總公司營業執照復印件。
    申請表 ：填寫完整的《上海市醫療器械經營許可申請表》。
    人員資料 ：法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷證明、職稱證明等材料的復印件；質量負責人的簡歷；企業組織機構圖，注明各崗位與人員姓名；企業員工花名冊及部門設置說明。
    經營范圍和經營方式說明 ：提供產品分類目錄編號、分類名稱及產品注冊證復印件（需加蓋供應商公章），并詳細說明經營方式。
    地址材料 ：自有房產需提供房屋產權證明文件的復印件；租賃房產需提供租賃協議（附房屋產權證明文件）的復印件，如為轉租還需提供產權人的同意轉租文件。如租賃協議即將到期，需提供續租協議。如果委托貯存，需提供擬委托的醫療器械第三方物流經營企業的營業執照和許可證復印件（加蓋印章），雙方簽定的委托儲運協議、質量保證協議（查驗正本，留存復印件），以及委托醫療器械產品目錄。
    經營場地材料 ：地理位置圖（可從網絡地圖上截取）；外部幢號、樓層等布局圖及內部平面圖（需標識溫控區域、功能區域、人流物流方向、使用面積等）；設施、設備目錄。
    自查報告 ：由法人簽字并蓋公章，對照《上海市醫療器械經營質量管理規范實施細則》逐條自查，提交自查報告，并確定合理缺項項目，書面說明理由。
2、提交申請
將準備好的申請材料提交至上海市各區市場監督管理局指定的受理窗口。
3、審核與現場檢查
    材料審核 ：市場監管部門將對提交的材料進行審核，確保材料的完整性和合規性。
    現場檢查 ：市場監管部門會組織現場檢查，對企業的經營場所、設施設備、管理制度等進行核查，確認企業是否具備經營資質以及經營情況是否符合要求。
4、公示與發證
    審核通過后，市場監管部門會在相關網站上進行公示，公示期一般為 5 個工作日。公示無異議后，市場監管部門將頒發《醫療器械經營許可證》。
上海三類醫療器械經營許可證辦理要點
1、場地要求
    經營場所必須是辦公性質，使用面積最少達到 45 平方米。如果經營范圍包含體外診斷試劑，還需要有冷庫；如果經營范圍包含零售，還需要有陳列柜。
2、人員要求
需要有 3 名相關人員（公司負責人、質量負責人、質量檢查人員）的備案并且持有證書。質量負責人需具備 3 年管理工作經驗、具備醫學相關專業學歷。
3、產品要求
必須要有合乎業務范圍的產品信息，并出具證書。
4、質量管理制度要求
經營質量管理制度、工作程序等文件目錄應至少包括《醫療器械經營質量管理規范》要求的內容。
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